Медична лабораторія: акредитація та ліцензування

11-25-2020

Швидкість та висока якість медичних послуг характеризує сучасні приватні лабораторії. Ці якості формуються завдяки чіткому дотриманню законодавчих норм. Установа, що впроваджує медико-діагностичну діяльність, зобов’язана підтвердити свій рівень атестатом акредитації та ліцензією для приватної лабораторії.

акредитація медичної лабораторії

Акредитація

Для гарантованого отримання ліцензії лабораторія має бути акредитована. МОЗ вважає, що атестат акредитації – це вагомий аргумент, який підтверджує дотримання закладом всіх рекомендованих законодавчих норм.

Процедура акредитації встановлює, чи відповідає діяльність закладу міжнародним та національним стандартам. Медичним лабораторіям слід керуватись нормативними документами ДСТУ EN ISO 15189:2015.

Акредитаційна процедура має таку послідовність:

  • Подання документів до Національного агентства акредитації України. Спочатку подається запит, який НААУ реєструє під особистим номером. Далі цей номер заявник використовує в основному пакеті документів (заява на акредитацію ООС, паспорт медлабораторії, документація системи управління, план приміщення, завірена копія виписки з Єдиного держреєстру та ін.).
  • Перевірка документів. Якщо результат розгляду позитивний, заявник отримує акт аналізу документації, після чого відбувається оцінка заявника на місці.
  • Оцінка лабораторії. На цьому етапі аудитори на місці перевіряють, чи відповідає заявлена інформація критеріям акредитації.
  • Отримання атестату. Група аудиторів виносить рішення, затверджене в Акті оцінки на місці з рекомендаціями по акредитації або Акті відмови. Строк дії атестату – 5 років.

Ліцензування

Це дозвіл на здійснення медичної діяльності відповідного напрямку. Повний перелік ліцензійних процедур та умов для медорганізацій зазначено в постанові Кабміну України від 2.03.2016р. № 285

Цим документом встановлюються вимоги до організаційної сфери закладу, системи професійних кадрів, матеріально-технічної бази і документації. Зокрема, говориться, що медустанова з біохімічною, мікробіологічною або іншою клініко-діагностичною лабораторією повинна забезпечувати її акредитацію та контролювати якість вимірювань і досліджень.

Діяльність медлабораторії неможлива без вимірювальної техніки. Вона має бути детально прописана в переліку матеріально-технічної бази медустанови і періодично перевірятись на правдивість результатів вимірювання.

Щодо кадрових вимог, працівники лабораторії повинні мати документ про освіту за спеціальностями «Біологія», «Клінічна біохімія», «Клінічна лабораторна діагностика» або за іншими напрямками в залежності від спеціалізацій медлабораторії.

Акредитацію лабораторії можна порівняти з першим етапом законодавчої відповідності, після якого відбувається ліцензування.

Обидва процеси об’єднують керівників медзакладів і працівників держустанов для досягнення високого рівня медико-діагностичних послуг для населення.